用了70年的柴胡注射液，为何突遭儿童禁用？

　   5月29日，国家药品监督管理局（CFDA）发出“国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)”，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。

　　一、在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。

　　1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

　　2．儿童禁用。

　　也就是说，柴胡注射液，将不能再用于儿童。

　　二、增加警示语，内容应包括：

　　本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　三、为何突然遭禁用？

　　柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“明星退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

　　一个常用药突然遭到禁用，让不少医生大吃一惊，疑问为何用了几十年的药突然就不能用了。

　　究其原因，主要是因为其不良反应。国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。

　　据公开资料显示，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。

　　此次儿童明确禁用柴胡注射液，也是依据不良反应监测及安全性评价结果提出的，这是一种进步，也是一种希望。

　　四、中药注射剂再评价工作不远了！

　　中药注射剂一直以来都招来不少非议，除了其不良反应外，还有对医保资金的占用：在近一千个中药注射剂批准文号中，产生了差不多10个超10亿销量规模的大品种，一直为代理商所追捧，但占用较多医保资金。

　　因此在2017版医保目录中，49个中药注射剂就有39个受到不同程度的限制报销。其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。在2017新版医保目录中，大量中药注射剂在基层医疗机构限制报销。

　　“老品种”动刀，看到了中药注射剂评价的“风向”。

　　其实，对中药注射剂的说明书进行修订已不是什么新鲜事。从去年年底到现在，CFDA已经发了多次这样的“动刀”，主要皆因其不良反应：

　　《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

　　中药注射液再评价已经是“弦上之箭”了，此次对“柴胡”的更是确定了风向标。

　　今年3月23日，国家药监局发布《2017年度药品审评报告》，报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。此次修订柴胡注射液的说明书，也给业界了一个提醒，中药注射剂再评价工作已经逐步推进，离正式启动再评价工作已经不远了！

　　明星药不是神药，不可能百无禁忌，医护和病人在使用前，还是需要慎思的。

　　附件：柴胡注射液说明书修订要求

　　一、应增加警示语，内容应包括：

　　本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应增加以下内容：

　　过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

　　全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

　　皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

　　呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

　　心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

　　神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

　　消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

　　用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

　　三、【禁忌】项应当包括：

　　1．对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

　　2．儿童禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括：

　　1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

　　3．本品为退热解表药，无发热者不宜。

　　4．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

　　5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

　　6．有家族过敏史者慎用。

　　7．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

　　8．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

　　9．对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

　　10．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

　　■文章来源：基层医疗界编辑整理